陕西省新药审评中心采取有效措施加强保健食品现场核查工作

陕西省新药审评中心采取有效措施

加强保健食品现场核查工作

2009年6月1日国家正式施行的《食品安全法》中明确规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。”目前具体管理办法正在起草过程中，这一管理办法必将对保健食品的注册审批、生产标准和市场营销都做出相关规定，提高准入门槛是大的趋势。现阶段，在具体办法还未出台之前，为贯彻《食品安全法》对加强保健食品监管的要求，国家食品药品监管局近期已多次下发通知。我中心根据国家局《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》和《关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知》精神，结合我省核查工作中出现的实际情况，全面梳理在保健食品产品注册受理和现场核查环节存在的问题，经过研究讨论、分析总结，采取三项措施继续加强对保健食品源头的把关，严格审评审批，规范保健食品注册管理工作。

一是核查工作程序规范和公开，做到核查流程规范，核查程序严格，核查要求公开，核查结果公示，根据《药品保健食品审评咨询专家管理办法》（试行）要求，严格执行由保健食品科提出核查计划，办公室随机选派专家的制度，从而从制度上真正实现了工作分段管理，规范注册保健食品审查和现场核查工作。二是全程监督、量化评价，细化核查内容，根据《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》要求，参照药品GCP要求，起草了人体试食试验核查指导模板，保障了现场核查尺度的一致性及核查工作的公平公正。三是做好申报资料审查工作，认真执行国家食品药品监督管理局已发布的有关审查指南。审查重点放在对注册检验产品是否本厂生产；对检验能力进行审查，杜绝不具备检验条件甚至出具虚假检验报告的情况发生。