保健食品注册申报－－常见问题

　　对申请保健食品申请人的要求？
　　答：保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

　　保健食品申报涉及的机构有哪些？
　　答：保健食品的申报，主要涉及到四种机构：
　　 ①检测机构；
　　 ②审批办公室；
　　 ③评审委员会；
　　 ④卫生行政部门。

　　保健食品评审会每年有几次？
　　答：保健食品评审会每个月都有，一般在中下旬开始，每次评审会历时约7天。

　　一个产品可以同时申报几个功能？
　　答：同一配方保健食品申报和审批功能不能超过两个。

　　对国产保健食品的生产厂家资质的要求？
　　答：申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

　　国家食品药品监督管理局如何确定参加保健食品评审的专家？
　　答：国家食品药品监督管理局设立健康相关产品评审专家库，每次评审会议前，国家食品药品监督管理局根据受理产品数量，确定评审会议的时间与地点，根据工作需要通知部分专家到会参审，组成各类健康相关产品评审委员会。

　　国家食品药品监督管理局健康相关产品评审时间及评审结果？
　　答：省级药监局或进口申报单位递交申报资料后，审批办接到申报资料后，对其进行审核，在5个工作日内，对符合要求的予以受理并发给申报单位“受理通知书”；不符合要求的资料退回并提出修改要求。已受理的申报资料和产品样品将在国家食品药品监督管理局组织的健康相关产品评审会议上评审，评审委员会由各方面专家组成。申报产品必需有全体参加会议的委员的2／3以上同意方可认为评审通过。
评审结果有四种：
　　 1.通过；
　　 2、原则通过但需补充一些资料；
　　 3、补充资料后再审；
　　 4、不通过。

　　申报进口保健食品受委托申报单位提交的委托书应符合哪些要求？
　　1.每个产品一份委托书原件；
　　2.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委　　托事项和委托书出具日期；
　　3.委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
　　4.委托书载明出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
　　5.委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
　　6.委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
　　7.委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
　　8.受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
　　委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

　　进口保健食品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合哪些要求？
　　进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
　　1.每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
　　2.证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
　　3.证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；
　　4.证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
　　5.证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报内容完全一致；
　　6.证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
　　7.证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。

　　保健食品批准证书有效期：
　　保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

　　变更申请所需申报资料：
　　1、国产保健食品变更申请申报资料项目
　　（1）保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。
　　（2）变更具体事项的名称、理由及依据。
　　（3）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
　　（4）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
　　（5）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
注：
　　1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提
供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
　　2、改变食用量变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:
　　 （1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
　　 （2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
　　 （3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
　　3、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
　　 （1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
　　 （2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；
　　 （3）修订后的质量标准；
　　 （4）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
　　 （5）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。
　　4、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
　　 （1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
　　 （2）修订的质量标准；
　　 （3）所增加功能项目的功能学试验报告。
　　5、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
　　6、申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。
　 　2、进口保健食品变更申请申报资料项目
　　（1）进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。
　　（2）变更具体事项的名称、理由及依据。
　　（3）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
　　（4）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
　　（5）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
注：
　　1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供变更后的标签、说明书实样。
　　2、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供
　　 （1）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
　　 （2）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；
　　 （3）变更后的标签、说明书实样。
　　3、改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
　　 （1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料；
　　 （2）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
　　 （3）检验所需的连续三个批号的样品（改变保质期除外）；
　　 （4）变更后的标签、说明书和质量标准实样。
　　4、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
　　 （1）所增加功能项目的功能学试验报告；
　　 （2）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。
　　5、保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
　　 （1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；
　　 （2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件；
　　 （3）新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
　　 （4）检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品；
　　 （5）变更后 的标签、说明书实样。
　　6、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）以及变更后的标签、说明书实样或样稿。
　　7、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。
　　8、改变境内代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。
　　 上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

　　技术转让产品注册申请所需申报资料
　　1、国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目
　　（1）保健食品技术转让产品注册申请表。
　　（2）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
　　（3）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
　　（4）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方保健食品卫生许可证复印件。
　　（5）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
　　（6）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
　　（7）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
　　2、进口保健食品向境内转让产品注册申请申报资料项目
　　 除按国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目提供申报资料外，还必须提供以下资料：
　　 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
　　3、进口保健食品在境外转让产品注册申请申报资料项目
　　（1）保健食品技术转让产品注册申请表。
　　（2）受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
　　（3）受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
　　（4）转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
　　（5）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
　　（6）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
　　（7）确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告；
　　（8）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

　　再注册申请所需申报资料
　　1、国产保健食品再注册申请申报资料项目
　　（1）国产保健食品再注册申请表。
　　（2）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
　　（3）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
　　（4）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
　　（5）五年内销售情况的总结。
　　（6）五年内消费者对产品反馈情况的总结。
　　（7）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
　　2、进口保健食品再注册申请申报资料项目
　　（1）进口保健食品再注册申请表。
　　（2）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
　　 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
　　（3）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保
健食品变更批件）。
　　（4）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应
生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必
须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
　　（5）五年内在中国进口、销售情况的总结。
　　（6）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
　　（7）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。